Nowe badania naukowe dostarczają istotnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji leków aspiryny i pantoprazolu w prewencji uszkodzeń śluzówki żołądka i dwunastnicy. Badanie to, przeprowadzone w Indiach, było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy III, które miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji aspiryny z pantoprazolem w porównaniu do samej aspiryny.
Cel i metodyka badania
Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stałej dawki kombinacji aspiryny i pantoprazolu z aspiryną w prewencji uszkodzeń śluzówki żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących aspirynę w ramach wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych. Badanie przeprowadzono w 13 szpitalach w Indiach zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej i zasadami etyki.
Charakterystyka pacjentów i kryteria włączenia
Do badania włączono pacjentów w wieku 55 lat i starszych, przyjmujących aspirynę w dawce do 150 mg dziennie przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci musieli być przewidywani do długotrwałej terapii aspiryną przez co najmniej 6 miesięcy w celu wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych. Wykluczono pacjentów z poważnymi schorzeniami przewodu pokarmowego oraz tych, którzy już przyjmowali inhibitory pompy protonowej (PPI) lub byli w wysokim ryzyku choroby wrzodowej.
Procedury badania i stosowane leki
Pacjenci zostali losowo przypisani do jednej z dwóch grup: grupa testowa otrzymywała kombinację aspiryny i pantoprazolu, a grupa porównawcza samą aspirynę. Badanie było prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani personel medyczny nie wiedzieli, który lek otrzymują pacjenci. Czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie, z regularnymi wizytami kontrolnymi.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Głównym celem badania było porównanie odsetka pacjentów rozwijających uszkodzenia śluzówki żołądka i dwunastnicy w obu grupach po 12 i 24 tygodniach. Drugorzędnymi punktami końcowymi były zmiany w skali Lanza (ocena uszkodzeń śluzówki) oraz zmiany w odczuwaniu zgagi. Analizowano również bezpieczeństwo terapii poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Wyniki badania
Wyniki badania wykazały, że po 12 tygodniach odsetek pacjentów z uszkodzeniami śluzówki wynosił 9,7% w grupie testowej i 19,7% w grupie porównawczej. Po 24 tygodniach wyniki te wynosiły odpowiednio 11,0% i 22,4%, co było statystycznie istotne (p < 0,05). Dodatkowo, średnia zmiana w skali Lanza była bardziej korzystna w grupie testowej, co sugeruje mniejsze uszkodzenia śluzówki.
Dyskusja nad wynikami
Badanie potwierdziło, że kombinacja aspiryny i pantoprazolu jest bardziej skuteczna w zapobieganiu uszkodzeniom śluzówki przewodu pokarmowego niż sama aspiryna. Wyniki te są zgodne z innymi międzynarodowymi badaniami, które wykazały, że inhibitory pompy protonowej zmniejszają ryzyko powikłań przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących aspirynę. Zmniejszenie częstości występowania uszkodzeń śluzówki może prowadzić do mniejszej liczby hospitalizacji i powikłań związanych z krwawieniami z przewodu pokarmowego.
Podsumowanie i wnioski
Badanie wykazało, że stała dawka kombinacji aspiryny i pantoprazolu jest bardziej skuteczna i bezpieczniejsza niż sama aspiryna w prewencji uszkodzeń śluzówki żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących aspirynę. Wyniki te mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie w kontekście zmniejszenia ryzyka powikłań przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Bibliografia
Choudhary Rahul, Khan Mohd Aziz, Dosi Rupal, Choudhari Sachin, Pawar Dattatray, Shahavi Vinayak and Sharma Akhilesh. Fixed dose combination of aspirin and pantoprazole: Results of a multicenter, comparative, randomized, double-blind, double dummy, phase III study in Indian patients. Indian Heart Journal 2024, 76(4), 280-285. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ihj.2024.07.007.
